天天快3:台微体关节炎长效止痛药物三期 「EXCELLENCE临床枢纽试验」启动收案

评估幅度-台微体关节炎长效止痛药物三期 「EXCELLENCE临床枢纽试验」启动收案

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▲台微体总经理叶志鸿。(图/台微体提供)

记者姚惠茹/台北报导

台湾微脂体(4152)今(27)日宣布,旗下TLC599临床三期枢纽性试验「EXCELLENCE」开始收案,并已收进第一位受试者,将评估药物在退化性膝关节炎患者单一及重复给药的安全性及治疗功效。TLC599为台微体独家「BioSeizer」长效缓释配方的地塞米松磷酸钠药物,单一剂量可望能控制关节炎疼痛长达六个月。

TLC599得以开始进行临床三期试验,主要是因为临床二期试验结果,在随机分配、双盲、安慰剂对照的二期试验结果显示,与安慰剂相较,12毫克的TLC599药物于Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale (VAS)视觉模拟疼痛量表均展现统计及临床上兼具显著意义的疼痛抑制疗效,这2个疼痛评估量表是目前国际上最常被使用并且是各国法规单位认可的疼痛指标。

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TLC599试验结果显示从第三天开始持续至观察期结束的第24周,患者均呈现良好的止痛效果,并在这六个月间,超过半数注射TLC599药物的患者达到持续至少30%的疼痛缓解效果。

▲台微体。(图/台微体提供)

台微体表示,EXCELLENCE是随机分组、双盲、安慰剂和活性药物对照控制的临床三期枢纽试验,目的为评估12毫克的TLC599药物于单次及重复给药后的安全性及疗效,试验将在美国及澳洲共40至50个临床试验中心进行。

台微体指出,届时约有500名中度至重度的膝关节炎患者参与试验,受试者将以2:1:1的比例随机分组,在第1天分别于膝关节腔注射TLC599药物、原剂型活性药物(常见之治疗关节疼痛的地塞米松磷酸钠)或生理食盐水安慰剂,并在第24周接受第二剂给药,注射TLC599药物或安慰剂,估计约需一年完成500名膝关节炎患者收案,而所有受试者的观察期皆为52周。

台微体说明,试验主要疗效评估指标分别为在第16周和第40周,患者接受TLC599药物或安慰剂组别的WOMAC疼痛(Pain)指数缓解幅度之比较,次要评估指标包含在第16、20、24周以及直到52周,患者接受TLC599药物或安慰剂或原剂型药物组别的WOMAC疼痛指数缓解幅度或身体机能(Function)指数与患者整体感觉的改善幅度(patient global impression of change, PGIC)的比较。

台微体总经理叶志鸿表示,现在对于EXCELLENCE的前景相当乐观,期待再次验证亮眼的临床二期试验结果,并完成向FDA申请新药上市查验登记的里程碑,若此试验验证可以顺利完成,患者只需施打两剂TLC599药物即可达到长达一整年的减缓关节炎所带来的疼痛控制,也可预防患者使用到易上瘾的鸦片类止痛药物的可能性,还能延迟膝关节置换手术的必要性。

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